医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段，它为人类社会诊断、预防、治疗疾病提供了除药品外的另一个有利武器。但是，医疗器械与药品一样，上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的，美国自1995年以来，每年收到死亡和严重不良事件报告近数10万件之多。我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计每年发生不良事件至少4万件以上。为此，开展医疗器械不良事件监测工作，建立医疗器械不良事件报告制度，保障器械安全有效，是我们共同面临的新问题。

1 医疗器械不良事件及其监测的涵义

    医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重损害，即导致威胁生命的疾病或伤害；对机体功能的永久性损伤；对机体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入，避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

    医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏；标签、产品使用说明书存在错误或缺陷；上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。这是因为受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷唯有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年共发生79起不良事件，其中29起死亡、50起严重伤害，引起公众的极大关注。

    医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。这一概念与欧洲医疗器械警戒的内涵是大致相同的。因此，广义的不良事件监测概念包括了上市后风险管理的内容。