医疗器械不良事件监测在我国是一项全新的工作，建立不良事件监测制度，明确不良事件监测的必要性，形成整个社会对医疗器械不良事件的正确认识，是极其重要的。

    我国医疗器械不良事件监测试点已在北京、上海、广东三地进行，天津、浙江、陕西、辽宁等地各有1家中心或医疗机构参与。首批4个试点品种为英捷尔法勒、OK镜、血管支架、心脏瓣膜，是因为这些品种使用的高风险性以及临床使用中出现了种种严重问题，其中也不乏滥用造成的伤害。

    面对医疗器械不良事件，首先要及时报告，有助于产品的改进，也有助于提高临床医生的技术水平和学术水平；避免重复发生，造成更多的患者受害。另外，也不要恐慌，因为医疗器械作为特殊商品，一些产品的不良事件是客观存在的，产品被批准上市是对其风险与获益间进行平衡的结果。政府方面的责任是，加强上市后监管工作，在必要时及时采取行政控制措施，目前尤其要加强监管和逐级培训，尽快推进相关法规的出台。临床医生对不良事件要做好记录，及时报告，加强责任感，要积极救治患者。医疗器械不良事件是不能预知的。不良事件发生后，医院和厂家对患者进行积极救治，多数患者是可以接受的。从患者方面看，不要盲目选用产品，要合理消费，充分咨询产品情况，认真听取医生意见。即便发生了不良事件，也应积极予以配合调查取证等工作。就医疗器械生产企业方面而言，除了对产品质量本身负责，还要加强企业内部管理体系的建设，包括获取市场信息和临床隐患信息等。确保产品安全及其不断改进。医疗器械生产、经营企业和医疗机构是确保被监测医疗器械产品安全、有效的责任主体。对已造成或有可能造成伤害的有缺陷医疗器械，有关企业和单位应主动采取召回措施并做好记录；在不良事件发生原因未明确前应采取措施，对有关产品控制上市和临床使用。医疗器械不良事件监测利国利民，任重而道远。